数据完整性，GMP的一根肋骨

-PIMF感悟之微生物数据完整性的思考

Dataintegrity,中文翻译为数据完整性。随着在FDA全球检查的警告信中多次出现，数据完整性逐渐被广大企业熟悉并得到重视。为什么数据完整性问题会在FDA警告信中大量出现呢？这其实与FDA的检查特点有关系。与国内的体系符合性检查不同，FDA检查官往往会通过“由点到面”策略进行检查。例如从客户投诉中随机抽取三批产品，以批号为线索进行追踪检查，会覆盖所有相关记录。而计算机化系统的数据造假或者“加工”就是很好的一个突破口，因为药品生产企业只是计算机系统的使用者并没有能力完美的伪造电子数据。从这个角度上来说，数据完整性问题具有容易被检查发现的特点。

如上图所示，各种监管机构均推出了数据完整性的指南。其中以“ALCOL”原则最为影响广泛。

?ALCOA

?Attributable可追溯性

?Legible清晰并持久可辨

?Contemporaneous同步的

?Original原始的

?Accurate准确的

随着相关讨论与研究的深入，又有“CCAER”等原则的推出。

?CCAER

?Complete全面的

?Consistent一贯的

?Available可取的

?Enduring可取的

?Reliable可信的

从这些原则中不难看出，这些要求其实并不新鲜，都是GMP中记录控制要求的一部分。只是因为出现在计算机化系统验证要求中之后，得到了有深度的语言组织而已。通过下图，我很想表达数据完整性在GMP中所在的位置：在GMP体系中，数据完整性只是一个有深度的一小部分。

明确这个关系之后，我们再来看微生物的数据完整性会更清楚一些。目前微生物检测的自动化方法和技术在国内的微生物实验室中接受度较低，还主要依赖手工操作，检验结果需要人为转化为数据。在这种程度下，对微生物检测提数据完整性的要求有些不切实际。有些专家建议，在微生物领域Dataintegrity翻译为数据可靠性更为贴切。

如果你的微生物实验室GMP符合性还没有达到，那就致力于GMP体系要求吧

如果你微生物实验室还没有计算机化系统，那就致力于GMP体系要求吧

如果你微生物实验室的计算机化系统还没有经过验证，那就验证了再提数据完整性吧

一起读一起讨论

石决明

接地气的分享，快







































青少年白癜风防治援助项目
苯酚毒性