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-10-27云南省药监局发文“进一步加强全省药品生产质量管理有关事项通知”。通知全文可以点击文章左下角阅读原文，在此我只想截取下面一段话来说明一下中药材、中药饮片检定通则与品种项下的关系。

三、加强药品生产质量检验和放行的管理（四）《中国药典》（版）中药材、中药饮片检定通则新增33种禁用农药的质量控制要求，不是品种项下出厂检验项目，是否批批检验可由企业根据实际情况掌握，但药品生产企业必须严格履行质量主体责任，采取有效措施，确保中药材、中药饮片禁用农药不得检出（不得过定量限）。《中国药典》执行后，省局将在年药品监督抽样工作中，安排33种禁用农药的监督抽验，对不符合要求的产品和企业进行查处。

不是必须的出厂检验项目，潜台词是：你可以不检。但是你真的可以不检吗？

企业是质量主体责任，而且监督抽样中会进行检测，检出不合格的就是企业的责任。潜台词是：如果没有强有力的信心（或有效的控制措施），还是要检。而且云南省药监局的通知中还提到可以委托有资质的单位进行检验。

引申说明一点情况，在微生物限度检查中也经常会遇到类似的问题：单体成分的化学药或者抑菌性非常强的抗生素需要做微生物限度检查吗？

片剂和胶囊剂的制剂通则如下：

按照制剂通则，答案应该是不需要检测。但是，有一个现象也要说一下：在近几年通过一致性评价的此类药品的标准中几乎均出现了微生物限度检测项目。

和中药材及中药饮片相比，化学药和抗生素的质量控制应该更加成熟。

你如何理解“不需要批批测”与“一定要达到”的关系，也请留言发表你的看法。

石决明

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