年4月的时候，发过一篇《纯化水微生物限度检查思考》，对纯化水的取样体积、R2A培养基、方法学验证和监测意义谈了我个人的理解。随着人数的增加，最近有人提出问题：想知道确切的各国药典的纯化水的描述。为此，我花了一些时间总结在下图中。

浏览各国药典的具体要求就会有发现：

限度标准几乎是一致的

使用的培养基会有不同。USP39-中提到：培养方法的确定应根据所用培养基的类型、培养温度和培养时间的综合考虑。综合考虑的选择应依据特定水系统的检测需要，以及检测对产品或工艺具有有害作用的微生物的能力，以及能反映系统微生物控制的能力。

取样体积的大小与预期结果有关系，历史推文《纯化水微生物限度检查思考》结合薄膜过滤法的有效范围进行过讨论。USP39-中提出：取样量应取决于警报行动水平和系统微生物控制能力，以及计数结果的统计可靠性。计数太低或为零时，考虑到样品收集处理损失和提高统计学处理结果的可靠性，试样量提高至mL到mL。

国内企业的努力：

中国医药导报年6月第14卷第18期《纯化水微生物限度检测法的优化》以岭药业孙琳琳等。

主要观点：按照版药典，取样体积提高至10ml时，菌体检出率高于其他方法1～2倍，菌落培养效果好。

在各国药典中，明显可以看出，确定的内容其实很少，都需要结合水系统的自身条件进行综合考虑，这一点是非常接地气的。如果本身水系统的微生物的控制做的不好，盲目提高取样体积也是无用。从这个意义来说，水系统微生物限度水平的持续监测很重要。USP39-中对水系统的很多方面进行了全面的论述，有兴趣的请深入阅读。

石决明

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