问答集合

说明：这些问题都是热心网友在日常工作中遇到的，按照我个人的理解第一时间进行了回复。不足之处，欢迎留言深入讨论。

1

关于历史推文《浅谈医疗器械的无菌检查法》

我们一批检查手套有几万套，如果按照中国药典做无菌就要几百套。还是按照里面的3-11套吧，我们多做点10套。大批量无法用药典，可以吧？

大批量无法用药典，是用的不合算吧？如果没有行业标准，从自己的角度选择吧。

石决明

检验员不足，暂时搞三套。

后记：医疗器械产品千差万别，有的批量大，有的单价高。据我了解，有一家心脏支架的生产企业，无菌抽样只做1个。在现实工作中，成本是很关键的因素。

2

在微生物限度检查工作中，如果买不到中检院的庆大霉素，一般怎么处理？

使用市场上销售的庆大霉素注射液。

石决明

后记：因为药检所的工作特点，药品检验的品种会比较丰富。每年检测下来，会有庆大霉素注射液抽样或者送样，我们会选择检验合格的产品进行使用。在某种产品的无菌检查中，还遇到过要添加无菌维生素C，我们也会使用维生素C的注射液。

3

热原和细菌内毒素有什么不同？

简单的说，这两个东西是针对不同测试的结果。

热原就是由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。

一般来说内毒素是热原,

但热原不全是内毒素。严格地讲，不是每一种热原都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热原活性。

石决明

后记：在有些药品标准中，只要求其中一个指标的检测。但是由于两者不能完全替代，有的时候会出问题，在苏州市场上就曾经出现过符合药品检验标准的产品出现病人反应，经过复检发现另一个指标超标。

石决明

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