.1“全成分”中药配方颗粒是如何生产的？

选用符合炮制规范的传统中药饮片为原料，以传统汤剂为标准，采用合理的现代化工艺设计，经过提取浓缩、喷雾干燥、干法制粒而得。

需要再次强调的是，中药配方颗粒是传统汤剂的剂型改革，而不是新药研究。所以我们坚持以传统汤剂为参照，来生产中药配方颗粒。我们不会针对具体指标成分设计提取工艺，或者采用新型提取技术如二氧化碳临界萃取法提取指标成分；也不会为了提高收率，增加药材的提取时间。这些都有背于传统汤剂的初衷。我们要做的、已经做的，就是把传统汤剂中的所有成分全部转移到配方颗粒中来。

.“全成分”中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？

“全成分”中药配方颗粒是在继承传统汤剂煎煮方法基础上，仿照传统汤剂的煎煮方法，采用现代科学技术研究生产：

（1）“全成分”中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎煮要求进行工艺设计，包括加水量、浸泡时间、煎煮次数、煎煮时间、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。采用现代生产技术，研究并确定不同品种的提取工艺。

（）结合现代中药化学、中药药理等，对药理药效成分明确为脂溶性成分的品种，通过对不同浓度乙醇提取和不同酸碱度溶媒提取的研究，最大限度保留该类产品的有效成分，使之与传统汤剂一致或无限接近。

（3）对于传统用药时以粉末入药、以粉末入丸散的品种，采用超微粉碎技术，使药材细胞破壁，制成超微粉，提高中药溶出度、生物利用度，快速发挥药效。

（4）浓缩采用高效真空浓缩；干燥采用喷雾干燥。

（5）制粒采用干法造粒，不添加赋型剂。少量品种确实需要加入赋型剂的（如不能成粒等），也是尽量少加辅料。这是区别于中成药之处，中成药制备时会加入大量蔗糖或其它辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种即使含辅料也是少量的。

.3生产上如何体现“先煎”？

先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。

先煎的品种有：龟甲、鳖甲、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、珍珠母、阳起石、赤石脂等。

.4生产上如何体现“后下”？

后下是要求减少药物的煎煮时间，中药里有两类药要求后下，一种是含挥发性成分，一种是有效成分遇热不稳定，后下目的分别是保护挥发性成分、避免不稳定成分被破坏。

气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、羌活、砂仁等，先收集挥发油，再加水提取，挥发油用环糊精包裹、稳定化处理后再添加到配方颗粒中，避免挥发油的挥发，保证挥发性成分的稳定。

有效成分遇热不稳定的药物，如大黄（后下），进行低温提取、低温浓缩，避免泻下成分蒽醌遇高温分解。

后下的品种有：薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿、香薷、钩藤、番泻叶、大黄等。

.5生产上如何体现“文火”、“武火”？

对于火候，不可太过，亦不可不及。古人煎药，各有法度。表药以气胜，武火骤煎；补药以味胜，文火慢煎。指出解表药因以气胜，故需急火速煎，补益药因以味胜，故需慢火缓煎。也就是说，不同功效、类型的药材传统煎煮火候要求是不同的。

武火即急火。如解表药，一般气味芳香，极易挥发，这时要求加水量不要过多，火力要大，煎煮时间短，这样煎出来的药汁气味芳香，发汗解表作用就强，服后能迅速奏效。

文火即小火。滋补调理药，一般质地比较坚韧、粘稠（以根、茎类为多），一时不易煎出有效成份，这时就要求加水量多一些，开始时用大火煎沸，然后改用小火慢煎，时间宜长，这样煎出来的药汁味浓质稠，滋补作用明显，服后药力持久。

中药配方颗粒的生产是通过控制提取时的压力、温度来实现传统煎煮的文火、武火的火侯控制。

.6胶类如何处理，如何体现“烊化”？

动物胶类如阿胶需要烊化处理。阿胶配方颗粒保留了这一传统习惯，对阿胶进行了烊化处理。

.7动物类配方颗粒是如何生产的？

我们按照传统用药习惯，采用水提取，如土鳖虫、蝉蜕、炒僵蚕、醋五灵脂等。

.8矿物类中药配方颗粒是如何生产的？

将矿物药炮制加工、打碎后，加水煎煮。如代赭石、寒水石、阳起石等。

.9鲜药颗粒的工艺是如何实现的？

我们将鲜药榨汁并雾化成干粉，“全成分”定量加入到水提颗粒中保证鲜药的“全成分”转移。例如：鲜姜和干姜我们采用的是不同的工艺，所以在我们的目录中有两个品种。

.10康仁堂有超微粉的品种吗？

三七、川贝等贵细药，还有那些入丸散服用的矿物药、贝壳类药，我们遵照传统汤剂对该类药味多采取直接打粉冲服的用药习惯，直接打粉处理。

.11毒性药如何保证去毒？

毒性药工艺分为两种：

一种是炮制时就可以把毒性去除的，如苦杏仁，采用炒苦杏仁为原料。而炒苦杏仁由苦杏仁水煮、干燥后炒制而成。水煮（燀）、炒制的过程已去除毒性，也就是常说的杀酶保苷，除去有毒成分苦杏仁酶，保留有效成分苦杏仁苷。在生产时按照正常提取。

一种是炮制后毒性仍较大，需要先煎把毒性降到安全范围，如附子饮片黑顺片、白附片延长煎煮时间（相当患者回家先煎四十分钟），保证毒性降到最低。而且对附子这样的毒性药，在检验过程中不只对有效成分检测其含量是否达标，还要对毒性成分控制含量，不允许超过药典规定的含量上限。从而在保证疗效的同时，也保证了用药的安全性。

.1为什么要采用干法制粒？

传统的湿法制粒，中药浸膏里加入大量的蔗糖、糊精混合制粒、干燥，大量辅料的加入，大大增加了患者的服药量。

干法制粒，是将喷雾干燥粉通过干压制粒机直接压成块、破碎成颗粒。制粒过程简单，不需要添加辅料，少数品种不能成粒的，只添加工艺需要的、少量的辅料。

相对于湿法制粒，干法制粒的优点是辅料量少、防潮性能好、密度均一、流动性好、质量稳定、生产操作简单，并避免湿法制粒再干燥破坏有效成分。

.13一味药不同的功效是否有不同工艺对应？

如果一味中药在不同的方子里面作用不同是因为成分发生了变化，那么工艺就是不一样的：

比如大黄，共煎或后下不同的方式导致大黄中热敏成分蒽醌的破坏或者保留，最后导致大黄不同的泻下作用，在这种情况下，我们工艺不一样，所以我们的大黄分两个品种，一个是共煎大黄，用常压℃提取，破坏热敏成份蒽醌，减少它的泻下作用；另一个是后下大黄，用常压60℃提取，保留热敏成份蒽醌。

如果一味中药在不同的方子里作用不同不是因为成分发生变化，而是因为组方不同导致煎煮出来的有效成分不同，那么工艺就是一样的：

比如丹参。现代研究表明：活血作用主要是脂溶性成分（丹参酮ⅡA等）、凉血作用主要是水溶性成分。但是在传统中医药使用时，丹参往往入汤药应用，并未因为两种有效成分煎出环境要求不同，而产生不同煎煮方法。通过研究发现：在高温煎煮时，也能煎出脂溶性有效成分。所以，按照传统用药习惯，我们并没有把丹参的工艺分两种，采用传统的水煎作为提取工艺。

.14石膏到底是什么工艺？

生石膏在历代药用主要有两种形式：入汤剂与入丸散。

入汤剂：医圣张仲景最善于应用生石膏，《伤寒论》和《金匮要略》中含有生石膏的方子共有16首，白虎汤、白虎加人参汤等，多为煎剂。今人用生石膏亦多用水煎剂。

入丸散：石膏冲服，古而有之，古文献中石膏内服用散剂的记载颇多，散剂是石膏最佳剂型，其重要程度不亚于汤剂。历代本草，至《雷公炮炙论》就载有：凡使之，先于石臼中捣成粉，以夹物罗过，生甘草水飞过，水尽令干，重研用之。《本草备要》、《本草从新》曰：研细。甘草水飞。由此可知，在一个相当长的时期内石膏的炮制方法是“水飞”。“水飞”是用于矿物、贝壳类药材加工极细粉的方法，只有冲服和粘膜撒布药才用这种方法加工。《本草蒙筌》也有“单研末和醋为丸，治食积痰火殊验。胃脘痛甚，吞服立差。”的记载。可见古代石膏的主要剂型是散剂。

现代研究表明，在石膏水煎剂研究过程中：单味石膏煎剂退热作用很不明显，而将石膏入复方共煎时，疗效却很突出。研究麻杏石甘汤结果表明，汤剂中Ca+的含量随石膏剂量的增加而增加，容易形成配合物或其它复合物，从而增加了石膏的混悬量。

张锡纯认为：白虎汤煎煮要求是米熟汤成，米熟时汤液粘稠，可包容大量石膏粉，以逗留石膏于胃，发挥药效。可见，石膏煎煮后悬浮在汤剂中的石膏粉（即原药材粉）起到了主要药效。

药典对生石膏炮制要求是打成粗粉，也可保证石膏粉混悬在汤剂中，被患者吸收服用。

结合古今水煎剂、散剂用药经验，我们进行大量实验，确定最佳煎煮时间，同时，由于生石膏水飞粉入药药效显著，我们在水煎同时，加入一定量的水飞粉。

.15紫河车是什么工艺？

紫河车从古至今（如《本草纲目》记载）用药多为粉末入丸散，所以我们采用超微粉工艺。

.16如何实现小柴胡汤传统煎煮方法中特殊的煎煮要求？

“去滓再煎”是否只针对与小柴胡汤类似的组方或含有柴胡的组方？

小柴胡汤是和解剂，那么去滓再煎是针对和解剂吗？可是其它和解剂如柴胡桂枝汤，也没要求去滓再煎。是针对柴胡剂吗？可是半夏泻心汤不是柴胡剂，也没要求去滓再煎。

再来看煎煮过程：小柴胡汤加水量较大（一斗二升），"去滓,再煎，取三升"，目的是浓缩，减少汤药的服用量，否则病人服用大量药液胃受不了。所以去滓再煎应该没有什么特殊的，只是为了浓缩。

大生产过程中，提取工序后，是浓缩工序，目的是蒸发掉提取液中的多余水量，减少提取液的量，便于后工序的加工，相当于“去滓再煎”。

.17康仁堂如何控制配方颗粒中辅料的添加？

康仁堂“全成分”中药配方颗粒，采用干法压粒工艺，80%的品种不添加辅料，其余的产品加入适量辅料有利于保证物料的流动性、装量的准确性，提高产品的抗湿性。对于辅料的加入量，康仁堂用红外指纹图谱技术建立了企业标准进行控制，坚决杜绝滥用辅料的问题。

.18“全成分”中药配方颗粒的有效期多久？

我们的有效期是三年。（是按照药典的稳定性试验来确定的有效期。样品质量在三年内稳定，因此我们确定有效期是三年。）

.19“全成分”中药配方颗粒的防潮性能怎么样？

我们的配方颗粒放在铝塑复合膜包装袋中，常温放置，可以保证三年有效期内质量稳定、不吸潮。

.0如何解决防腐问题？中药饮片过不了细菌检查，配方颗粒可以么？

生产过程是30万净化级的空气质量要求，不需要加防腐剂。每批产品都进行卫生学检查，均符合药典卫生学要求。

我们的产品有效期三年，在有效期内产品质量是合格的，卫生学（细菌检查）也符合要求。

.1康仁堂的颗粒有矫味剂么？可以做成膏方吗？

中医里面讲四气五味，所以我们不建议改变汤剂的味道。我们所有的产品不添加任何矫味剂。

有些地区习惯秋天服用膏方，或者患者觉得颗粒太苦想改善口感，可以做成膏方服用。

.为什么颗粒颜色深浅有别？

在质量标准中，每个品种颜色被定是一个色系，颜色允许在这个色系内浮动，因为制粒时压力参数允许控制在一个小范围内，压力不同产品颜色可能会不完全一样。这是正常现象。同时颜色差异并不会影响疗效。

　　　　　　　　　　　　　　　　







































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